由 Maximilian 
2025年財政部重磅新政：歐盟醫療器械採購大地震？深度解讀與業界吐槽
最近，財政部一紙《關於在政府採購活動中對自歐盟進口的醫療器械採取相關措施的通知》（財庫〔2025〕19號），簡直像在平靜的醫療器械市場投下了一顆震撼彈！這項7月6日開始生效的政策，背後究竟隱藏著什麼玄機？又會對國內外企業帶來怎樣的衝擊？別急，讓咱們抽絲剝繭，逐一分析。
4500萬人民幣紅線：一刀切還是精準調控？
預算金額的陷阱
這份《通知》裡最引人注目的，莫過於這條「4500萬元人民幣」的紅線了。財政部明確指出，這個金額指的是醫療器械政府採購項目的預算金額。換句話說，只要你的項目預算超過這個數字，無論是單台天價設備，還是批量常規器械，甚至是不同種類的大雜燴，統統要受到新政策的約束。哇，這可真是一刀切啊！但真的是這樣嗎？
仔細想想，這個政策針對的是高預算項目，意味著國家想要嚴格把控大型醫療設備的採購，避免不必要的浪費和可能的利益輸送。畢竟，4500萬都能買一架小型飛機了！用在醫療器械上，得是多少台核磁共振、多少套達文西手術機器人啊！
不過，也有業界人士私下抱怨，這種一刀切的做法，可能會導致一些醫院為了規避限制，故意將大型項目拆分成多個小型項目，反而增加了行政成本和時間成本。更有甚者，可能會影響到一些先進醫療技術的引進，畢竟很多高端醫療設備都是 Made in 歐盟啊！
歐盟企業的噩夢？產地認定與規避策略
原產地認定的玄機
新規一出，歐盟企業恐怕要睡不著覺了。政策明確指出，對於超過4500萬的項目，一律排除歐盟企業參與，無論你的產品在哪裡生產。但如果是非歐盟企業，提供的產品中包含歐盟進口的醫療器械，那進口金額占比就不能超過合同總金額的50%。這意味著什麼？意味著歐盟企業就算想借殼上市，也沒那麼容易了！
關鍵來了，如何認定「自歐盟進口」？答案是：看產品進口報關單上的原產國。這就很有意思了。很多跨國公司都會在全球設立生產基地，比如一家德國企業，可能在越南也有工廠。那麼，如果這家企業用越南工廠生產的產品來參與中國的政府採購，是不是就能繞過這個限制了呢？理論上是可行的。但實際上，這涉及到複雜的供應鏈管理和成本核算，並非所有企業都能輕鬆做到。
而且，中國海關也不是吃素的。如果發現企業有虛報原產地的行為，那可是要吃官司的！所以，對於歐盟企業來說，想要繼續在中國市場分一杯羹，恐怕需要重新審視自己的全球佈局，甚至考慮直接在中國設立生產基地，才能更好地適應新的政策環境。
50%的死亡交叉：非歐企業的生存之道
分包策略的藝術
對於那些非歐盟企業來說，新政策並非完全是壞消息。至少，他們還有機會參與超過4500萬的大型項目，只要確保來自歐盟的醫療器械金額占比不超過50%。但這個50%的紅線，簡直就像一把達摩克利斯之劍，隨時可能落下。
財政部也考慮到了企業的實際情況，允許分包採購。也就是說，如果一個項目包含多個不同類型的醫療器械，企業可以將其中一部分分包給其他供應商，從而降低來自歐盟的產品占比。這聽起來很美好，但操作起來卻充滿挑戰。
首先，分包需要耗費大量的時間和精力。企業需要尋找合適的供應商，協調各方的利益，確保產品質量和交貨時間。其次，分包可能會增加項目的總成本。畢竟，每個供應商都要賺錢嘛！最後，分包也可能會降低項目的整體效率。不同供應商之間的協調，可能會導致溝通不暢和延誤。
因此，對於非歐盟企業來說，如何巧妙地運用分包策略，在滿足政策要求的同時，確保項目的順利進行，是一門高深的藝術。搞不好，一不小心就會踩到雷，賠了夫人又折兵。
在華歐資企業：特權階級還是夾縫求生？
身份認定的模糊地帶
新規中，最讓人摸不著頭腦的，恐怕就是關於「在華歐資企業」的定義了。財政部明確指出，超過4500萬的項目，要排除歐盟企業（不包括在華歐資企業）參與。這就意味著，只要你在中國註冊成立了公司，並且有歐盟投資者的參與，就能享受「特權」，不受限制？
事情沒那麼簡單。財政部隨後補充說，在華歐資企業如果提供的產品中包含自歐盟進口的醫療器械，那進口金額占比仍然不能超過50%。換句話說，你雖然可以參與競標，但還是要受到進口比例的限制。
那麼，什麼樣的企業才能被認定為「在華歐資企業」？答案是：全部或者部分由歐盟投資者投資，依照中國法律在中國境內經登記註冊設立的企業。這就留下了一個模糊地帶。如果一家企業的股權結構非常複雜，既有歐盟投資者，也有其他國家的投資者，甚至還有中國本土的投資者，那麼，它到底算不算「在華歐資企業」？
更重要的是，如果一家在華歐資企業，其生產的產品完全採用中國本土的零部件和技術，並且獲得了中國的醫療器械註冊證，那麼，它是否仍然受到新政策的影響？財政部表示，在華歐資企業在中國境內生產的醫療器械不屬於措施限制的範圍。這無疑給在華歐資企業吃了一顆定心丸。但同時也引發了新的疑問：如果這些產品使用的核心技術仍然來自歐盟，那麼，這種「本土化」的意義又有多大呢？
「非你不可」的例外條款：誰說沒有後門？
技術論證的灰色空間
正當大家以為這項政策毫無漏洞可鑽的時候，財政部又拋出了一個「例外條款」：如果只有從歐盟進口的醫療器械才能滿足採購需求，那麼，就可以不受上述限制。這簡直就像在密不透風的牆上開了一扇小窗，讓人看到了一絲希望的光芒。
但問題是，誰來決定「只有從歐盟進口的醫療器械才能滿足採購需求」？財政部的答案是：採購人。也就是說，醫院或者其他採購單位，可以自行組織專業人員進行論證，證明某種醫療器械只有歐盟生產，其他地方都無法替代。然後，在申請採購進口產品時，一並提交相關材料。
這就給了操作空間。畢竟，什麼叫做「無法替代」？是技術指標無法達到？還是臨床效果無法媲美？又或者，只是因為醫生們習慣了使用某個品牌的產品？這些都存在很大的主觀性。而且，所謂的「專業人員論證」，也很容易變成「關係戶論證」。只要有足夠的利益驅動，什麼樣的論證報告搞不出來？
因此，這個「例外條款」雖然看似合理，但實際上卻可能成為滋生腐敗的溫床。如何確保技術論證的客觀公正，避免權力尋租，是擺在監管部門面前的一道難題。
藥品與耗材：風暴邊緣的倖存者？
醫保集採的獨立王國
在醫療領域，藥品和醫用耗材的採購量一直都非常巨大，也是各方利益博弈的焦點。那麼，這次的新政策是否會波及到這些領域呢？
財政部的答案是：屬於《通知》附件中具體品目清單範圍的產品，執行《通知》規定的措施，但醫保部門按現行規定組織的藥品和醫用耗材集中採購除外。這句話信息量很大。
首先，並非所有的藥品和耗材都會受到影響，只有那些在附件清單上的產品才會受到限制。這意味著，政府對於不同類型的醫療產品，採取了差異化的管理策略。
更重要的是，醫保部門組織的集中採購，可以不受新政策的限制。這就形成了一個「獨立王國」。醫保集採的核心目標是降價，通過大規模的採購，壓低藥品和耗材的價格，從而減輕患者的負擔。如果受到新政策的限制，可能會影響到集採的效率和效果。
因此，對於藥品和耗材企業來說，密切關注附件清單的變化，以及醫保集採的政策動向，至關重要。一不小心，可能就會被捲入價格戰的漩渦，或者被排除在市場之外。
品目清單：霧裡看花，越看越花？
分類目錄的隱藏訊息
《通知》的附件中列出了一個“具體品目清單”，聲稱只有在這個清單上的醫療器械才受到新政策的影響。但問題是，這個清單到底有多具體？又涵蓋了哪些產品？
財政部給出的答案是：參考《政府採購品目分類目錄(2022年印發)》中相關品目名稱的說明。這簡直是讓人哭笑不得。政府採購的分類目錄本身就非常龐雜，各種品目名稱和描述也比較模糊。現在要讓企業根據這個目錄來判斷自己的產品是否受到限制，簡直就像霧裡看花，越看越花。
舉個例子，清單上可能只寫著“醫用診斷設備”，但到底哪些屬於“醫用診斷設備”？CT、MRI、超聲波、心電圖……哪些算？哪些不算？企業恐怕要查閱大量的技術資料，諮詢多位專家，才能勉強搞清楚。
更重要的是，技術的發展日新月異，新的醫療器械不斷湧現。而政府採購的分類目錄更新速度相對滯後，很可能無法涵蓋所有的新產品。這就給企業帶來了很大的不確定性。到底該如何應對？恐怕只能走一步看一步，隨時準備應對政策的變化。
進口審核與新政：雙重夾擊，還是左右互搏？
程序正義的困境
在《通知》發布之前，中國的政府採購活動中就已經存在一套進口產品審核管理機制。也就是說，如果採購單位想要購買進口產品，需要先經過財政部門的審核，證明確實有必要購買進口產品。
現在，新政策又增加了對歐盟進口醫療器械的限制。那麼，這兩套機制是疊加適用，還是相互取代呢？如果已經通過了財政部門的進口審核，但產品來自歐盟，是否仍然受到新政策的限制？
財政部的答案是：根據《通知》的規定，採購人採購預算金額4500萬元人民幣以上的醫療器械時，確需採購進口產品的，在履行進口產品審核等法定程序後，應當按照《通知》規定執行。這意味著，兩套機制是疊加適用的。即使你已經通過了進口審核，如果你的項目預算超過4500萬，並且產品來自歐盟，仍然要受到新政策的限制。
這就讓企業感到非常困惑。一方面，他們要花費大量的時間和精力去申請進口審核。另一方面，即使通過了審核，仍然可能因為新政策而被排除在外。這無疑增加了企業的經營成本和風險。而且，這種雙重審核機制，也容易造成行政效率低下，延誤項目的進度。程序正義固然重要，但如果程序過於繁瑣，反而會阻礙市場的發展。
國企置身事外：悶聲發大財？
所有權的保護傘
在中國，國有企業扮演著非常重要的角色，尤其是在醫療領域。許多大型醫院和醫療集團，都由國有企業控制。那麼，這次的新政策是否會影響到國有企業的採購活動呢？
財政部明確指出：國有企業採購不屬於政府採購範圍，《通知》不適用於國有企業採購。這簡直就是給了國企一張「免死金牌」！
這意味著，國有企業在採購醫療器械時，可以完全不受新政策的限制，想買什麼就買什麼，想從哪裡買就從哪裡買。這無疑給了國企更大的靈活性和自主權。但同時也引發了公平競爭的質疑。如果國企可以隨意採購歐盟產品，而其他企業卻要受到嚴格的限制，那麼，市場競爭還公平嗎？
更重要的是，國有企業的採購決策往往缺乏透明度，容易滋生腐敗。如果沒有有效的監督機制，國企可能會藉機採購高價的歐盟產品，從中牟利。因此，在給予國企更大自主權的同時，也需要加強對其採購活動的監管，確保公共資源得到合理利用。
申訴與監管：誰來保護市場？
權利救濟的迷宮
如果供應商認為具體採購項目執行中存在違反《通知》規定情形的，該怎麼辦？財政部給出的答案是：可以依法向財政部門提出質疑、投訴。
聽起來很美好，但實際上，申訴之路往往充滿艱辛。首先，舉證責任在供應商一方。供應商需要提供充分的證據，證明採購單位確實違反了《通知》的規定。這對於中小企業來說，往往是一個巨大的挑戰。其次，申訴的流程非常漫長。從提出質疑到得到處理結果，可能需要數月甚至數年的時間。在這期間，企業的資金和精力都會被大量消耗。最後，申訴的結果往往難以預料。即使企業最終勝訴，也可能錯過了商機，甚至遭到採購單位的報復。
更重要的是，監管部門的監管力度是否足夠？如果監管部門對違規行為睜一隻眼閉一隻眼，那麼，再完善的政策也只是一紙空文。因此，要真正保護市場的公平競爭，不僅需要完善的申訴機制，更需要強有力的監管力量。只有讓違規者付出沉重的代價，才能震懾不法行為，維護市場秩序。
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