由 Maximilian 和黄医药与信达生物联合疗法研究取得积极进展
和黄医药(00013.HK) 与信达生物今日共同宣布，双方合作开发的呋喹替尼 (fruquintinib) 联合信迪利单抗 (sintilimab) 疗法，在用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的 FRUSICA-2 中国 II/III 期研究中，取得了显著进展。该研究已成功达到预设的主要终点，即由盲态独立中心阅片 (BICR) 按照 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）。这一积极结果预示着该联合疗法有望为肾细胞癌患者带来新的治疗选择。
呋喹替尼联合信迪利单抗疗法达到主要研究终点
FRUSICA-2研究结果积极，无进展生存期显著改善
此次公布的 FRUSICA-2 研究结果，证实了呋喹替尼联合信迪利单抗疗法在治疗局部晚期或转移性肾细胞癌方面的潜力。研究数据显示，与现有治疗方案相比，该联合疗法能显著延长患者的无进展生存期，为患者带来更长的疾病控制时间。这一突破性的进展，无疑为晚期肾细胞癌的治疗带来了新的希望。
过往研究与适应症
已获批用于治疗特定类型的子宫内膜癌
值得一提的是，基于此前 FRUSICA-1 研究的数据，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）的有条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者 (NCT03903705)。这充分证明了该联合疗法在治疗多种肿瘤方面的潜力。
FRUSICA-2 研究详情
研究设计与目标
FRUSICA-2 研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼 (axitinib) 或依维莫司 (everolimus) 单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 (NCT05522231)。该研究旨在为晚期肾细胞癌患者提供更优的治疗方案。
次要终点亦取得改善
除了主要终点 PFS 外，该联合疗法在包括客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DoR) 在内的次要终点上也取得了改善。这些数据进一步证实了该联合疗法的疗效。
完整数据即将发表
完整的 FRUSICA-2 研究数据将在近期的学术会议上提交发表，届时将公布更多详细的研究结果，供医学界参考。
专家观点
叶定伟教授：联合疗法潜力巨大
复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授（FRUSICA-2 研究的联合主要研究者）表示：“靶向治疗、免疫治疗以及其联合疗法方案的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变化。在晚期肾细胞癌系统性治疗中，靶向治疗仍然是不可或缺的重要手段。对于不同的患者个体，如何合理地选择靶向治疗或靶免联合治疗，成为临床关注的热点。FRUSICA-2 研究的结果凸显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法在解决这种具有挑战性的疾病患者的迫切医疗需求方面的潜力。”
何志嵩教授：治疗领域的重要突破
北京大学第一医院何志嵩教授（FRUSICA-2 研究的联合主要研究者）表示：“呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的 III 期研究取得积极结果，这是晚期肾细胞癌治疗领域一项重要的突破。我们致力为对现有治疗反应不佳的患者提供更多有效的治疗选择，我们对此项发现可能为临床实践带来的变革充满信心。”
其他相关事件
和黄医药采纳2025年长期奖励计划
除了上述药物研发进展外，和黄医药(00013.HK) 近期还宣布采纳 2025 年长期奖励计划，旨在激励员工，促进公司的长期发展。